Q:需要申請人提供的境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件具體指什么？各項(xiàng)證明性文件中申請人名稱或地址不一致，是否允許？

A:境外申請人需要根據(jù)各國的實(shí)際情況，提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。

各項(xiàng)證明性材料中申請人名稱和地址應(yīng)保持一致，若著實(shí)存在不一致的，必須提供相應(yīng)的情況說明。

Q:申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊需要先取得食品生產(chǎn)許可證嗎？

A:《食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可；第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。因此，取得產(chǎn)品注冊證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的必要條件。

在具體程序上，擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)：

（1）應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照。

（2）根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，取得產(chǎn)品注冊證書后。

（3）再根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請，取得對應(yīng)產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

Q:企業(yè)要改變產(chǎn)品名稱，是否需要提出變更注冊申請？如提出，應(yīng)提交哪些材料？

A:申請人需要變更特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書；

（二）變更注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的證明材料。

Q:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請時(shí)，應(yīng)如何準(zhǔn)備申請材料？

A:申請人申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項(xiàng)目與要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》等要求，進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)和編寫申請材料。