藥品作為特殊商品，既有疾病治療的有效性，又有不可避免的不同程度副作用的特性。世界衛(wèi)生組織于1968年將該副作用明確界定為藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR），指在疾病的預防、診斷、治療或人體的機能恢復期，藥物在常用量時發(fā)現(xiàn)的有害且非預期的反應(yīng)。

　　我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：藥品不良反應(yīng)（ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　也就是說，ADR既不是藥品質(zhì)量問題，也不屬于醫(yī)療事故，是一種不可避免的意料之外的風險。正因為是“合格”藥品造成的損害，所以在法律責任認定上給企業(yè)、患者及監(jiān)管者帶來困擾。筆者認為，應(yīng)當明確ADR損害的法律責任，為患者開通及時、有效獲取法律救濟的渠道。

　　法律屬性

　　ADR發(fā)生的前提條件有兩個，一是藥品必須合格；二是正常使用。在符合上述前提條件下，按照藥品性質(zhì)、醫(yī)學研究的可預期程度及用藥者本身體質(zhì)的差異，一般分為常見且可預期的不良反應(yīng)、常見且可預期之外的不良反應(yīng)和特異體質(zhì)型藥物過敏反應(yīng)。

　　對常見且可預期的不良反應(yīng)，各國大都立法規(guī)定，要在藥品標簽或說明書上作充分的說明。藥品說明書對ADR的記載，可以使醫(yī)生和患者預測藥品的安全和風險。一般情形下，ADR采取“風險自擔”原則，只有在ADR損害足夠嚴重時，才需考量風險的分擔，但此時的利益與風險已經(jīng)嚴重失衡。

　　常見且可預期之外的不良反應(yīng)指未經(jīng)發(fā)現(xiàn)、未能預見、未能在藥品的使用說明書中體現(xiàn)的一種ADR，是受限于藥品毒性反應(yīng)的潛伏性和臨床試驗的局限性，在藥品研發(fā)階段或制造階段，超出醫(yī)學知識所允許的合理限度，出現(xiàn)的不可預期的ADR損害。各國對此的慣常做法是在說明書上加注警示語。我國采取的是非強制性做法，即藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或標簽上加注警示語，國家藥品監(jiān)管部門也可針對特殊藥品要求企業(yè)在說明書或標簽上加注警示語。

　　特異體質(zhì)型藥物過敏反應(yīng)是由藥物引起的一類遺傳學異常反應(yīng)，通常發(fā)生在有遺傳性藥物代謝或反應(yīng)變異的個體身上。個體屬于“特異體質(zhì)”，針對某種特定的藥劑呈現(xiàn)出特別反應(yīng)，對特異體質(zhì)發(fā)生的醫(yī)學原因，目前尚無確定性答案。此種ADR在國際上被稱為“系統(tǒng)風險”。如葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷，患者服用磺胺、伯氨喹致嚴重的溶血性貧血。在該ADR中，損害更多是由患者自身體質(zhì)造成的，藥品僅是一個誘發(fā)因素。因此，有專家提出，由于個體差異造成的“系統(tǒng)風險”，應(yīng)視其為藥品的“合理危險”。

　　認定標準

　　對ADR損害的救濟，應(yīng)依據(jù)ADR損害的法律屬性尋找相應(yīng)的法律依據(jù)。上述對ADR損害的類型化，主要圍繞藥品和個體體質(zhì)，即藥品的產(chǎn)品屬性和針對個體的有效性與風險性。因此，在對ADR損害責任認定時主要有以下標準：

　　一是藥品缺陷的判斷標準。ADR是基于藥品本身的缺陷所致，各國對藥品缺陷的判斷標準與各國的醫(yī)療政策以及對民眾健康的保護程度密切相關(guān)。在我國現(xiàn)行法律框架下，尚無對ADR損害責任的特別規(guī)范，故只能從相近的法律制度中選擇。這其中，《產(chǎn)品質(zhì)量法》是最接近的。《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條確立了認定缺陷的雙重標準，即不合理的危險和不符合標準。但是，“不合理的危險”過于抽象，司法實踐中難以判斷，形同虛設(shè)。

　　二是藥品缺陷的合理危險標準。藥品缺陷的“合理危險”標準，主要是指不符合消費者合理期待的安全或具有不合理的危險，在適用時一般都引入“消費者期待標準”，原因在于“不合理的危險”標準本身充滿了模糊性，需要結(jié)合消費者期待來判斷。

　　三是藥品缺陷的風險效益標準。藥品直接指向生命健康法益，原則上不適宜將經(jīng)濟因素納入考量。但“消費者期待標準”著重保護民眾利益，而風險效益標準則偏向于保護行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的利益。因此，如何既不對行業(yè)、產(chǎn)業(yè)過于苛刻阻礙其發(fā)展，又不忽視民眾的切實利益，是立法者需要考量的范疇。我國藥品致害責任采納的是無過錯責任，因此，風險效益判斷標準與無過錯責任的性質(zhì)可能存在沖突。

　　歸責原則

　　ADR損害由“合格”藥品所致，但我國《藥品管理法》并未對ADR的責任作出規(guī)定，因此，其所致的損害也就無法找到救濟途徑。

　　雖然《侵權(quán)責任法》第五十九條規(guī)定：因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)模t(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)追償。但其只適用責任主體（生產(chǎn)者、血液提供者或醫(yī)療機構(gòu)）主觀上存在過錯，并不適用于ADR損害。因此，ADR損害無法歸入傳統(tǒng)的侵權(quán)范疇，也無法從侵權(quán)責任體系中尋找法律依據(jù)，而其產(chǎn)生的損害事實也得需要進行價值考量和利益衡量。

　　德國在1978年頒行的《藥品法》中，明確規(guī)定ADR屬于藥品缺陷，藥品缺陷致害責任屬于無過錯的嚴格責任，損害賠償由藥品生產(chǎn)者購買商業(yè)保險或者提供金融擔保的方式來承擔。且在《藥品法》中規(guī)定，藥品制造商不能以科技抗辯，只要受害者能夠證明使用了該藥品，且該藥品存在的缺陷造成了重大人身傷害或死亡，即使以當時的科技手段無法發(fā)現(xiàn)并改善這種缺陷，也必須無條件地承擔損害賠償責任。

　　但各國學者普遍認為，嚴格責任并非絕對責任，相比過失理論而言，生產(chǎn)者的抗辯事由僅只是在范圍上受到限制，其仍然具有抗辯的權(quán)利。比如，“產(chǎn)品未投入流通”“產(chǎn)品投入流通時缺陷尚不存在”“當時的科技水平不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷”等抗辯事由。諸如此類的抗辯事由基本可以歸屬于“發(fā)展風險抗辯”，又稱“工藝水平抗辯”，是指生產(chǎn)者不為當時的科學技術(shù)水平不能發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷導致的損害負責任，在此種情形下，一般受害者與生產(chǎn)者均無過錯，且生產(chǎn)者已盡到最高程度的注意義務(wù)。

　　產(chǎn)品嚴格責任確立的初衷是為了保護處在弱勢地位的受害者，加強生產(chǎn)者謹慎的安全注意義務(wù)，凸顯社會公平，盡量讓消費者的權(quán)益與生產(chǎn)者的權(quán)益在法律的價值上保持相對平衡。目前，世界一些國家和地區(qū)為了適應(yīng)科技進步日新月異的變化，逐漸縮小嚴格責任適用范圍，或者對生產(chǎn)者苛以嚴格責任的基礎(chǔ)上，對其賠償責任以各種救濟模式來分擔。這一做法，值得我們借鑒和思考。

　　文章來源：中國醫(yī)藥信息網(wǎng)