1.受理機構(gòu)

國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心

2.辦理時限 

1.受理：5個工作日；2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評、抽樣檢驗、現(xiàn)場核查、復審所需的時間）。

3.審批結(jié)果 

1.《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書》有效期限為5年。2.許可年審或年檢：無。

4.通辦范圍 

注冊申請人應(yīng)當為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

5.結(jié)果送達 

國家市場監(jiān)督管理總局作出準予注冊決定的，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書；作出不予注冊決定的，應(yīng)當說明理由，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

6.辦理依據(jù) 

《中華人民共和國食品安全法》第八十條：特殊醫(yī)學用途配方食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

7.申請條件 

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請人應(yīng)當為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

8.申請材料 

（一）申請人在提交紙質(zhì)申請材料之前，應(yīng)先完成電子申請程序：申請人通過國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://www.samr.gov.cn/）或總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站（www.cfe-samr.org.cn）進入特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印注冊申請書。各項申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。 

（二）申請人需按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（詳見附件1）提交紙質(zhì)申請材料。

9.申請人權(quán)利和義務(wù) 

（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。 

（二）依據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（總局令第24號）第十條、第十七條和第十九條，申請人依法享有以下權(quán)利：1.受理機構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。2.審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。3.國家市場監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定的，應(yīng)當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 

（三）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務(wù)：1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責；2.依法開展取得行政許可的活動；3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。 

（四）申請人應(yīng)當按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的規(guī)定履行相應(yīng)義務(wù)。

10.結(jié)果名稱證書樣本

1.《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書》有效期限為5年。 2.許可年審或年檢：無。

11.申請流程圖